Parere favorevole dell’EMA per trametinib nel trattamento del melanoma metastatico

25/4/2014 - Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’European Medicine Agency (EMA) ha espresso parere favorevole all’approvazione di trametinib per il trattamento di pazienti adulti, affetti da melanoma metastatico o non operabile, recante la mutazione BRAF V600.

Trametinib è il primo MEK-inibitore disponibile per l’utilizzo nel melanoma. Il farmaco è già stato approvato negli Stati Uniti, sia come monoterapia, sia in combinazione con dabrafenib, agente con un meccanismo d’azione leggermente differente, poiché è un BRAF inibitore. Per il momento l’ente regolatorio europeo ha respinto la terapia di combinazione, riservandosi di riconsiderarla alla luce di dati più consistenti.

I risultati che, invece, hanno convinto il CHMP a esprimersi favorevolmente per la monoterapia sono stati ottenuti in uno studio randomizzato, in aperto, di fase III, in cui l’attività di trametinib è stata confrontata con quella della chemioterapia in 322 pazienti con melanoma recante le mutazioni BRAF V600E e V600K. Rispetto ai chemioterapici, trametinib si è rivelato in grado di migliorare la sopravvivenza complessiva e quella libera da progressione. Inoltre, OS e PFS sono risultate paragonabili a quelle rilevate in altri studi per i BRAF inibitori vemurafenib e dabrafenib, entrambi già approvati in Europa.

Il farmaco si presenta in compresse da 0,5 e 2 mg; può essere utilizzato solo dopo l’esecuzione di un test validato che confermi la presenza della mutazione BRAF V600.

Una volta approvato in via definitiva, sarà commercializzato con il marchio Mekinist.

Il comunicato del CHMP è consultabile all’indirizzo:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002643/WC500165654.pdf