La Food and Drug Administration approva ramucirumab per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato

21/4/2014 - L’ente regolatorio americano ha recentemente approvato ramucirumab, un inibitore dell’angiogenesi, per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato e per l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea. L’approvazione include anche i pazienti con malattia non operabile o metastatica.

Ramucirumab è un anticorpo monoclonale interamente umano, in grado di inibire il recettore del fattore di crescita vascolare endoteliale 2 (VEGF-R2), che media gli effetti a valle del VEGF sull’angiogenesi tumorale.

L’FDA ha concesso l’approvazione sulla base dei risultati ottenuti in uno studio clinico randomizzato, in cui la somministrazione del farmaco ha rallentato significativamente la progressione della malattia e ha prolungato di 1,5 mesi la sopravvivenza dei pazienti, rispetto al placebo.

Lo studio ha coinvolto 355 pazienti con una neoplasia non operabile o metastatica dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Gli individui selezionati sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento con il farmaco in studio o con placebo; la sopravvivenza complessiva (OS) rappresentava l’endpoint primario del trial.

Nel braccio trattato con il farmaco in studio, l’OS mediana è risultata pari a 5,2 mesi, superiore ai 3,8 mesi rilevati nel gruppo placebo (p=0,0473). La sopravvivenza a sei mesi è stata del 42% con ramucirumab e del 32% con placebo, mentre si è registrata una sopravvivenza a dodici mesi rispettivamente del 18 e del 12%. L’assunzione dell’anticorpo monoclonale è stata associata anche a un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione mediana (p<0,0001).

All’inizio di quest’anno, un altro studio randomizzato aveva evidenziato come l’aggiunta di ramucirumab a paclitaxel comportasse un incremento di due mesi della sopravvivenza complessiva, in pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, avanzato e metastatico.

Commentando l’approvazione del farmaco, Richard Pazdur, dell’FDA Center for Drug Evaluation and Research, ha sottolineato come l’incidenza del carcinoma gastrico sia in diminuzione da circa quaranta anni, ma ha ricordato la necessità di nuove opzioni terapeutiche, in particolare per i pazienti che non rispondono alle terapie standard.

 

La dichiarazione FDA è consultabile all’indirizzo:

http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm394107.htm

 

Bibliografia

Fuchs CS, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):31-9

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24094768

 

Wilke H, et al. RAINBOW: A global, phase III, randomized, double-blind study of ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in the setting of metastatic gastroesophageal junction (GEJ) and locally advanced gastric adenocarcinoma following disease progression on first-line platinum- and fluoropyrimidine-containing combination therapy. GiCS 2014; Abstract LBA7.

http://meetinglibrary.asco.org/content/123363-143