Parere favorevole del CHMP per nab-paclitaxel nel carcinoma del pancreas

22/11/2013 - Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere favorevole all’utilizzo di paclitaxel legato a nanoparticelle di albumina (nab), in combinazione con gemcitabina, come trattamento di prima linea per i pazienti adulti affetti da un carcinoma del pancreas metastatico. La decisione finale della Commissione Europea è attesa tra circa tre mesi.

Il parere favorevole del CHMP si è fondato sui dati ottenuti dallo studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in aperto, che ha visto la partecipazione di 861 pazienti, naïve ai trattamenti. La somministrazione di nab-paclitaxel e gemcitabina ha prodotto un significativo miglioramento della sopravvivenza complessiva media, rispetto alla sola gemcitabina (8,5 vs 6,7 mesi) (HR 0,72, p<0,0001), con una conseguente riduzione del rischio di morte pari al 28%.

Neutropenia, leucopenia, fatigue e neuropatia periferica sono stati gli eventi avversi di grado 3 o superiore, riscontrati con maggior frequenza nel gruppo in trattamento attivo.

Commercializzato da Celgene con il marchio Abraxane, il farmaco è stato approvato in Europa nel 2008 come monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, in pazienti adulte con un precedente fallimento del trattamento di prima linea e con una controindicazione alla terapia standard con antraciclina.

L’indicazione al trattamento del carcinoma del pancreas ha ottenuto lo scorso settembre l’approvazione dall’ente regolatorio statunitense.

Il comunicato Celgene è consultabile all’indirizzo:

http://newsroom.celgene.com/press-release/celgene-receives-positive-chmp-opinion-abraxane-combination-gemcitabine-treatment-pati

Bibliografia

Von Hoff DD, et al. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med 2013; 369:1691-1703

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24131140

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