L’UE esprime parere positivo per trastuzumab emtansine nel carcinoma mammario

19/09/2013 - Il Chmp dell’Ema si è espresso positivamente riguardo l’approvazione di trastuzumab emtansine per la terapia del carcinoma mammario metastatico, HER2-positivo, già trattato in precedenza con trastuzumab e taxani, separatamente o in combinazione. Una volta approvato, il medicinale sarà commercializzato con il marchio Kadcyla.

Trastuzumab emtansine è un farmaco anticorpo coniugato (ADC), ovvero un nuovo agente oncologico mirato, in grado di legarsi specificamente a determinati tipi di cellule neoplastiche, per rilasciare successivamente un chemioterapico al loro interno. Nel caso di trastuzumab emtansine il chemioterapico è rappresentato da mertansine, un agente citotossico identificato dalla sigla DM1. Lo scorso maggio il farmaco aveva ottenuto l’approvazione da parte della FDA, grazie ai risultati ottenuti dallo studio EMILIA, un trial internazionale di fase III, randomizzato e in aperto, in cui l’efficacia di trastuzumab emtansine in monoterapia era stata confrontata con l’associazione lapatinib più capecitabina, in 991 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HER2-positivo, già sottoposte a una terapia con trastuzumab o con taxani. Endpoint co-primari d’efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza complessiva (OS). Per le pazienti trattate con trastuzumab emtansine la PFS è risultata pari a 9,6 mesi, a fronte dei 6,4 mesi rilevati nel gruppo lapatinib più capecitabina. Più elevata nel gruppo trastuzumab emtansine anche la sopravvivenza complessiva media, pari a 30,9 mesi, mentre nell’altro braccio si è registrata un’OS media di 25,1 mesi. La somministrazione del nuovo farmaco ha comportato una riduzione del rischio di mortalità pari al 32%. Gli eventi avversi registrati nel corso dello studio si sono dimostrati in linea con quanto rilevato in trial precedenti. Nel gruppo trattato con trastuzumab emtansine il numero di pazienti che hanno accusato eventi avversi di grado 3 o superiore, è stato inferiore a quello registrato nel braccio di confronto (43,1% e 59,2%, rispettivamente). Gli eventi avversi più comuni accusati dalle pazienti trattate con il nuovo farmaco sono stati emorragia, astenia, dolori muscolari ed articolari, trombocitopenia, innalzamento dei livelli degli enzimi epatici, cefalea e stipsi.

 

Il comunicato Ema è consultabile all’indirizzo:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002389/WC500150135.pdf

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