L’Europa approva l’associazione di lapatinib e trastuzumab nel carcinoma mammario

14/08/2013 - La Commissione Europea ha recentemente approvato una nuova indicazione per l’utilizzo concomitante di lapatinib e trastuzumab: l’associazione dei due farmaci potrà ora essere utilizzata anche nelle pazienti adulte con carcinoma della mammella HER2 positivo, negativo per i recettori ormonali, metastatico e in progressione dopo una precedente terapia con trastuzumab e chemioterapici. La notizia è stata resa nota da GlaxoSmithKline, in un proprio comunicato.

La combinazione dei due farmaci è stata valutata rispetto all’impiego di lapatinib in monoterapia in uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, identificato dalla sigla EGF104900. Il trial ha coinvolto 149 donne con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico e in progressione dopo una terapia comprendente trastuzumab. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) rappresentava l’endpoint primario dello studio, mentre la sopravvivenza complessiva (OS) è stata considerata un endpoint secondario.

L’autorizzazione per la nuova indicazione è stata concessa alla luce dei dati di sopravvivenza complessiva, rilevati nel sottogruppo di pazienti con una neoplasia HER2 positiva e negativa per i recettori ormonali. Per queste partecipanti, infatti, l’associazione lapatinib più trastuzumab ha incrementato di 8,3 mesi l’OS media, rispetto alla monoterapia con lapatinib (17,2 mesi vs 8,9 mesi, rispettivamente).

L’incidenza degli eventi avversi si è rivelata simile in entrambi i gruppi di trattamento (94% vs 90%): diarrea e nausea sono state le reazioni avverse riscontrate con maggior frequenza (>25%).

Lapatinib è una piccola molecola, attiva per via orale, in grado di inibire le tirosin chinasi dei recettori HER1 (ErbB1 o EGFR) e HER2 (ErbB2). La stimolazione di tali recettori è associata alla proliferazione cellulare e a numerosi processi coinvolti nella progressione tumorale e nelle metastasi. Trastuzumab è, invece, un anticorpo monoclonale umanizzato, somministrato per via endovenosa, in grado di legarsi al dominio extracellulare del recettore HER2.

L’associazione dei due farmaci permette di colpire il recettore HER2 in punti differenti, a livello intra ed extracellulare, realizzando ciò che viene definito un doppio blocco verticale. In tal modo si ottiene un meccanismo d’azione complementare, potenzialmente in grado di produrre un’inibizione del recettore più efficace rispetto ai singoli agenti.

L’impiego di lapatinib è stato approvato per la prima volta nel 2007 in associazione con capecitabina. Attualmente, con quest’indicazione, viene utilizzato in 107 paesi, tra cui gli USA, le nazioni europee, l’Australia. L’associazione lapatinib più trastuzumab, per il momento, ha ottenuto l’approvazione solo in Europa, Russia, Tailandia e nelle Filippine.

 

Il comunicato dell’azienda produttrice è consultabile all’indirizzo:

http://www.gsk.com/media/press-releases/2013/gsk-receives-marketing-authorisation-from-the-european-commissio.html

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