Sospeso uno studio di fase III su lenalidomide nel trattamento della leucemia linfatica cronica

18/07/2013 - La Food and Drug Administration ha imposto l’interruzione di uno studio di fase III, in cui si valutava l’impiego investigazionale di lenalidomide (Revlimid) in pazienti anziani, affetti da leucemia linfatica cronica a cellule B, per un eccesso di rischio di mortalità e per l’improbabilità che il farmaco producesse un beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione.

Il tasso di decessi è risultato quasi raddoppiato nel braccio lenalidomide (16%), rispetto a quanto rilevato nel gruppo clorambucil (Leukeran) (9%; HR 1,92; 95% CI 1,08-3,41). Secondo quanto dichiarato da Celgene, produttore di lenalidomide, la causa di tale differenza non è stata ancora individuata.

Lo studio in aperto ORIGIN ha visto la partecipazione di 450 pazienti, con più di 65 anni d’età, affetti da una leucemia linfatica cronica a cellule B e da patologie concomitanti che impedivano il ricorso ai chemioterapici standard, quali fludarabina e bendamustina. Lenalidomide e clorambucil sono stati somministrati come monoterapia di prima linea.

La FDA ha fissato la sospensione del trial il 12 luglio 2013, interrompendo il trattamento con lenalidomide. La decisione dell’ente regolatorio si è basata sui dati di mortalità rilevati nel mese di marzo da un comitato di controllo, secondo i quali nel gruppo lenalidomide si erano verificati 34 decessi su 210 pazienti trattati, a fronte dei 18 registrati nel gruppo clorambucil su 211 partecipanti. Celgene ha dichiarato che, al momento dell’interruzione dello studio, la differenza tra i due gruppi si era significativamente ridotta, con 37 decessi per lenalidomide e 28 per il braccio controllo. L’azienda ha aggiunto, inoltre, che tutti i ricercatori impegnati in studi sulla leucemia linfatica cronica, in cui sia previsto l’uso di lenalidomide, saranno ufficialmente informati del provvedimento e saranno tenuti ad informare, di conseguenza, i propri pazienti.

La FDA ha sottolineato che lenalidomide è ancora ritenuto un farmaco sicuro ed efficace per gli utilizzi approvati. Il medicinale è indicato nel trattamento del mieloma multiplo in combinazione con desametasone, nei pazienti in cui si è tentata almeno un’altra terapia, nel trattamento dell’anemia trasfusione-dipendente, derivante da sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio-1, associate a delezione 5q, e, infine, nella cura del linfoma a cellule mantellari, in pazienti recidivanti o in progressione dopo due precedenti terapie, una delle quali con bortezomib.

 

Il comunicato FDA è consultabile all’indirizzo:

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm361444.htm

Il comunicato Celgene è consultabile all’indirizzo:

http://newsroom.celgene.com/press-release/corporate/celgene-will-discontinue-phase-iii-origin-trial-previously-untreated-elderly

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