La Commissione Europea approva enzalutamide per il carcinoma prostatico avanzato

24/06/2013 - Dopo il parere positivo espresso dal CHMP dell’EMA lo scorso 25 aprile, la Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di enzalutamide, farmaco sviluppato per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico, resistente alla castrazione, in pazienti andati in progressione successivamente a un trattamento con docetaxel. L’annuncio è stato dato dall’azienda produttrice Astellas, con un proprio comunicato stampa.

Commercializzato con il marchio Xtandi, enzalutamide agisce inibendo il segnale del recettore androgenico, lavorando su tre diversi fronti: impedisce sia che il testosterone si leghi al recettore androgenico, sia che il recettore si sposti nel nucleo delle cellule neoplastiche (traslocazione nucleare) e, infine, blocca il legame con il DNA. Il farmaco va assunto per via orale una volta al giorno.

L’autorizzazione europea si è basata sui risultati ottenuti dallo studio di fase III AFFIRM, un trial internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui l’efficacia di una dose giornaliera di enzalutamide pari a 160 mg è stata confrontata con placebo in 1.199 uomini affetti da carcinoma prostatico metastatico, resistente alla castrazione, precedentemente trattati con docetaxel. Enzalutamide ha prodotto un incremento statisticamente significativo (p<0,0001) della sopravvivenza complessiva, rispetto a placebo. La sopravvivenza media nel gruppo in trattamento attivo è stata di 18,4 mesi, a fronte dei 13,6 mesi rilevati nel gruppo placebo (incremento medio: 4,8 mesi; HR = 0,631). Nel corso dello studio, inoltre, enzalutamide ha raggiunto tutti gli endpoint secondari (sopravvivenza libera da progressione radiografica e tempo alla progressione del PSA), ed è stato ben tollerato dai pazienti.

Il trial è stato interrotto anticipatamente dopo il giudizio positivo espresso da una comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, sui risultati di un’analisi ad interim programmata. A tutti i pazienti idonei del gruppo placebo è stata offerta la possibilità di passare a enzalutamide.

Secondo diversi commentatori questo nuovo farmaco rappresenta il principale progresso nella cura del carcinoma della prostata, in grado di fornire una nuova opzione a pazienti che hanno già visto fallire altre terapie.

Il comunicato Astellas è consultabile all’indirizzo: http://www.astellas.eu/media/cms_page_media/148/XTANDI Authroised in the EU for Advanced Prostate Cancer 240613 FINAL.pdf

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