Pubblicata la prima lista dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale

 

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato sul proprio sito la prima lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale. È una tappa importante nell’applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza, in cui è prevista un’ulteriore attività di sorveglianza per quei farmaci per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati. Attualmente la lista comprende poco più di un centinaio di farmaci, che resteranno sottoposti a questo controllo addizionale per cinque anni o fino a quando saranno soddisfatte le condizioni che hanno determinato la richiesta di monitoraggio aggiuntivo. I farmaci sottoposti a tale procedura dovranno riportare un triangolino nero sul foglietto illustrativo o sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, a partire dal prossimo autunno. Oltre al simbolo nero, gli stampati riporteranno un testo standard per informare pazienti e operatori sanitari che il farmaco è sottoposto a monitoraggio addizionale e per incoraggiarli a segnalare eventuali eventi avversi rilevati, in modo che le autorità preposte possano attuare le necessarie azioni regolatorie.

Il provvedimento riguarda le seguenti tipologie di farmaci:

  • prodotti contenenti nuove sostanze attive, autorizzati in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
  • medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'autorizzazione all’immissione in commercio (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).
  • medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari, per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati;
  • prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di dati);

Gli elenchi dei farmaci vengono elaborati dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA e vengono aggiornati con cadenza mensile.

Quest’iniziativa costituisce un’ulteriore tutela per la salute dei cittadini europei, in quanto valuta nel tempo la sicurezza dei medicinali, anche dopo la loro commercializzazione, per garantire che i loro benefici siano sempre superiori ai rischi.

Per maggiori approfondimenti e per consultare l’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, si può fare riferimento alla sezione dedicata del portale istituzionale AIFA, all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/medicinali-sottoposti-monitoraggio-addizionale

 

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