Carcinoma basocellulare: l’Ue esprime parere positivo per vismodegib

 

Vismodegib, un nuovo antitumorale sviluppato per trattare il carcinoma basocellulare avanzato (BCC), la più comune neoplasia cutanea, in pazienti non idonei all’intervento chirurgico, ha ottenuto un parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA.

Vismodegib, primo rappresentante di una nuova classe di antitumorali, agisce inibendo le vie di trasduzione del segnale Hedgehog, andando a colpire la proteina Smoothened. Le proteine Hedgehog svolgono un ruolo importante nei processi di crescita e di differenziazione dei diversi tessuti durante lo sviluppo embrionale. Nell’individuo adulto tali proteine hanno un’importanza secondaria, ma in presenza di alcune mutazioni possono riattivarsi e promuovere lo sviluppo di diverse forme tumorali. Nei carcinomi basocellulari o basaliomi, in particolare, si sono individuate mutazioni del segnale Hedgehog nel 90% circa dei casi.

Il parere positivo del Chmp si è basato sui risultati dello studio ERIVANCE BCC, un trial di fase II cui hanno partecipato 104 pazienti con BCC avanzato (n=71) o metastatico (n=33). I pazienti hanno assunto una dose di 150 mg/die di vismodegib fino alla progressione o all’insorgenza di una tossicità non tollerabile. Il nuovo agente ha ridotto in misura significativa o ha determinato la guarigione delle lesioni visibili nel 43% dei soggetti con BCC localmente avanzato e nel 30% di quelli con malattia in fase metastatica. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è risultata pari a 9,6 mesi e la durata media della risposta al trattamento è stata di 7,6 mesi, in entrambi i gruppi.

Spasmi muscolari, alopecia, alterazioni del gusto, perdita di peso e astenia sono stati gli eventi avversi verificatisi in più del 30% dei pazienti. Eventi avversi seri sono stati rilevati nel 25% circa dei pazienti: sette i decessi attribuibili a tali eventi.

Sviluppato da Roche, il farmaco sarà immesso sul mercato con il marchio Erivedge. Attualmente il medicinale è sperimentato in un altro studio di fase II, su pazienti affetti da BCC idonei, però, all’asportazione chirurgica, e in altre forme tumorali o in pazienti colpiti da BCC e affetti dalla sindrome di Gorlin, una patologia che coinvolge molte parti del corpo ed è associata ad un rischio più elevato di sviluppare un basalioma.

 

Il comunicato EMA è consultabile all’indirizzo:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002602/WC500142522.pdf

 

Sekulic A, et al. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2012; 366 (23): 2171-9

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22670903

 

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