Nuova terapia per il carcinoma mammario metastatico approvata dalla FDA

Nuova terapia per il carcinoma mammario metastatico approvata dalla FDA

La Food and Drug Administration ha recentemente approvato ado-trastuzumab emtansine per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico, HER2-positivo, in pazienti già precedentemente trattate, senza successo, con trastuzumab o un taxano. La porzione trastuzumab di questo farmaco anticorpo coniugato si lega alle cellule HER2-positive, consentendo successivamente alla porzione chemioterapica della molecola, denominata DM1, di attaccare le cellule cancerose.

Ado-trastuzumab emtansine è il quarto farmaco approvato avente la proteina HER2 come bersaglio, dopo trastuzumab, lapatinib e pertuzumab. L’approvazione si è basata sui dati dello studio EMILIA, che ha coinvolto pazienti affette da un cancro al seno metastatico, HER2 positivo, in cui una precedente terapia con trastuzumab e un taxano si era rivelata fallimentare. Le partecipanti sono state randomizzate al trattamento con ado-trastuzumab emtansine o a una terapia convenzionale con lapatinib e capecitabina.

Secondo quanto emerso dai risultati finali dello studio, presentati lo scorso ottobre, il nuovo farmaco ha prodotto miglioramenti significativi in entrambi gli endpoint comprimari, la sopravvivenza libera da progressione (9,6 vs 6,4 mesi) e la sopravvivenza complessiva (30,9 vs 25,1 mesi), ma si sono riscontrati miglioramenti anche in diversi endpoint secondari.

Nausea, fatigue, dolore muscolo-scheletrico, trombocitopenia, elevati livelli delle transaminasi, cefalea e stipsi sono stati gli eventi avversi più comuni, associati a ado-trastuzumab emtansine.

Nel braccio sottoposto alla nuova terapia si è riscontrata un’incidenza inferiore di eventi avversi di grado 3-4 (41% vs 57%), ma va ricordato che l’utilizzo di ado-trastuzumab emtansine non è esente da rischi. Nel foglietto illustrativo è stata inserita, infatti, una boxed warning per informare pazienti e personale sanitario dei possibili rischi di tossicità epatica, di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, di decesso. L’avvertenza, inoltre, sottolinea i gravi rischi di malformazione del feto in caso di gestazione della paziente: per questo l’FDA consiglia di accertare l’eventualità di una gravidanza prima di cominciare la terapia.

Il farmaco sarà commercializzato con il marchio Kadcyla.

 

Il comunicato FDA è consultabile all’indirizzo:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm340704.htm

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