Prossima anche negli USA l’approvazione del biosimilare di filgrastim

Pubblicato il 7/1/2015

Con 14 voti a favore, l’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) della FDA si è unanimemente espresso per raccomandare l’approvazione di EP2006, una versione biosimilare di filgrastim (Neupogen, Amgen). Se la Food and Drug Administration seguirà la raccomandazione, il farmaco diventerebbe il primo biosimilare approvato negli Stati Uniti.

Filgrastim è il fattore stimolante le colonie di granulociti umano (G-CSF), una proteina che stimola la produzione di neutrofili. Il farmaco è indicato nel trattamento della neutropenia febbrile, conseguente alla chemioterapia, nei pazienti con neoplasie non mieloidi, per i pazienti con leucemia mieloide acuta nel corso della chemioterapia d’induzione o di consolidamento e per i pazienti oncologici sottoposti a trapianto di midollo. L’impiego di filgrastim è approvato, inoltre, nel trattamento della neutropenia cronica grave e nei pazienti sottoposti a terapia con cellule staminali da sangue periferico. L’ODAC ha raccomandato l’approvazione di EP2006 per tutte le cinque indicazioni approvate di filgrastim.

Esprimendosi a favore del biosimilare, il Comitato ha affermato che il farmaco è estremamente simile all’originatore, nonostante alcune minime differenze in componenti clinicamente inattivi. Gli esperti FDA non hanno riscontrato alcuna differenza clinicamente significativa tra il biosimilare e filgrastim in termini di purezza, sicurezza ed efficacia. I dati di farmacocinetica e farmacodinamica dei due prodotti si sono rivelati, infatti, del tutto paragonabili. Sviluppato da Sandoz Biopharmaceuticals, EP2006 è commercializzato in siringhe pre-riempite, ai medesimi dosaggi utilizzati per filgrastim (300 mcg/0,5 ml e 480 mcg/0,8 ml).

Per ottenere l’approvazione, Sandoz ha fornito i dati di cinque studi di farmacocinetica/farmacodinamica, di cinque trial non clinici e di due clinici. Il trial clinico ritenuto fondamentale dall’ODAC è stato lo studio pivotale, in doppio cieco, di fase III, PIONEER (EP06-302) che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di EP2006 con Neupogen, in pazienti con carcinoma mammario, sottoposte a chemioterapia mielosoppressiva.

Attualmente la versione biosimilare di filgrastim è commercializzata con il marchio Zarzio in più di quaranta paesi. La prossima apertura del mercato statunitense ai biosimilari potrebbe produrre un nuovo impulso allo sviluppo di questi agenti in tutto il mondo.

 

Il documento FDA è consultabile all’indirizzo:

http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM428780.pdf