Parere positivo EMA per obinutuzumab nel trattamento della leucemia linfatica cronica

23/5/2014 - Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere favorevole all’approvazione di obinutuzumab, in associazione con clorambucile, come terapia di prima linea per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica, una neoplasia ematologica rara, che rappresenta il 30% circa delle forme leucemiche dell’adulto. La malattia colpisce i linfociti B ed è caratterizzata da un lento peggioramento, ma continua a essere una patologia incurabile, in cui i trattamenti disponibili riescono a garantire solo dei periodi di remissione.

Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale di terza generazione, umanizzato, progettato per legarsi selettivamente alla proteina CD20, una molecola presente solo sulla superficie dei linfociti B, con l’obiettivo di incrementare la citotossicità cellulo-mediata.  

Il parere favorevole del CHMP si è basato sui dati di uno studio di fase III, che ha confrontato l’efficacia della terapia combinata obinutuzumab più clorambucile, rispetto al solo clorambucile o all’associazione rituximab più clorambucile, in 781 pazienti affetti da leucemia linfatica cronica. Il braccio trattato con l’anticorpo monoclonale ha evidenziato una sopravvivenza complessiva significativamente più elevata, sia rispetto al braccio clorambucile (26,7 vs 11,1 mesi), sia rispetto al gruppo trattato con rituximab (26,7 vs 15,2 mesi). Inoltre, l’associazione obinutuzumab più clorambucile ha ridotto dell’86% il rischio di progressione della malattia o di decesso. 

Il profilo di sicurezza del farmaco si è rivelato in linea con quanto atteso per un anticorpo monoclonale di questa classe. Le reazioni correlate all’infusione, la neutropenia e le infezioni sono state gli eventi avversi riscontrati con maggiore frequenza. Nonostante siano emersi raramente alcuni eventi avversi gravi, la sicurezza dell’anticorpo è stata ritenuta accettabile in considerazione dei benefici prodotti.

Sviluppato da Roche, dopo l’approvazione definitiva il farmaco sarà disponibile in commercio con il marchio Gazyvaro.

 

Il comunicato dell’EMA è consultabile all’indirizzo:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/05/WC500167542.pdf