Parere positivo dell’EMA per olaparib nel carcinoma ovarico

23/10/2014 - Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere positivo all’approvazione di olaparib nel trattamento del carcinoma ovarico, platino-sensibile, in pazienti con mutazioni BRCA.

Olaparib è un inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP), un enzima coinvolto nei processi di riparazione del DNA e nell’apoptosi. L’attivazione della PARP è associata alla resistenza delle cellule tumorali ai trattamenti chemioterapici. L’inibizione dell’enzima determina l’accumulo di frammenti danneggiati di DNA nel nucleo, con conseguente blocco della crescita e della divisione cellulare, fino alla morte delle cellule neoplastiche.

Una volta approvato, il farmaco, sviluppato da Astra Zeneca, sarà il primo PARP-inibitore a essere commercializzato in Europa, con il marchio Lynparza.

Il parere positivo del CHMP si è basato sui risultati di un trial clinico di fase II, denominato studio 19, che ha valutato efficacia e sicurezza di olaparib, rispetto a placebo, in 265 pazienti con carcinoma ovarico sieroso, di alto grado e platino sensibile.1 La terapia di mantenimento con olaparib ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS), rispetto al placebo [rispettivamente 11,2 vs 4,3 mesi; Hazard Ratio (HR): 0,18; 95% Cl: 0,10-0,31; p<0,0001]. Lo studio non ha evidenziato, però, miglioramenti significativi della sopravvivenza complessiva (OS). Le pazienti in monoterapia con olaparib hanno accusato eventi avversi di entità lieve-moderata (nausea, vomito, anemia, astenia).

Attualmente il farmaco è sperimentato in uno studio di fase III, per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico di grado elevato, platino-sensibile, associato a mutazione BRCA, ma si sta valutando la sua efficacia anche nel carcinoma gastrico e in quello mammario.

 

Il comunicato EMA è consultabile all’indirizzo: 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003726/WC500176336.pdf

 

Bibliografia

1. Ledermann J, et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014; 15(8): 852-61.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24882434