La FDA approva lenvatinib per il carcinoma differenziato della tiroide

Pubblicato il 13/2/2015

In anticipo di un paio di mesi sulla data PDUFA, fissata per aprile, la Food and Drug Administration ha approvato lenvatinib (Lenvima), un inibitore di vari recettori delle tirosin chinasi, per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide, refrattario al radioiodio.

Al medicinale erano state concesse sia la designazione di farmaco orfano, sia la procedura di valutazione prioritaria (priority review).

L’approvazione dell’ente regolatorio statunitense si è basata sui dati ottenuti da uno studio pivotale di fase III, recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine1. I 392 pazienti selezionati per la sperimentazione, affetti da un carcinoma differenziato della tiroide, refrattario al radioiodio, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 all’assunzione dell’inibitore (24 mg/die in cicli di 28 giorni) o di un placebo. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è risultata pari a 18,3 mesi con il farmaco e a 3,6 mesi con il placebo.

A seguito del progredire della malattia, la maggior parte dei pazienti del gruppo di controllo è stata trattata con il farmaco in studio.

Ipertensione, astenia, diarrea, dolore muscolare e articolare, riduzione dell’appetito, calo ponderale, nausea, stomatite, cefalea, vomito, proteinuria, gonfiore e dolore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi, dolore addominale e disfonia sono gli eventi avversi osservati più comunemente. La FDA ha segnalato la possibilità che il farmaco provochi effetti collaterali gravi, quali insufficienza cardiaca, trombosi, danni a carico del fegato o del rene, perforazioni o fistole gastrointestinali, prolungamento dell’intervallo QT, ipocalcemia, cefalea, stati confusionali, crisi epilettiche, alterazioni della vista, emorragie, rischi per il feto e un’alterata soppressione del rilascio dell’ormone tireotropo (TSH).

Lenvatinib è il secondo farmaco approvato per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide, refrattario alla terapia con iodio radioattivo. L’altro agente già approvato è sorafenib (Nexavar).

Il comunicato FDA è consultabile all’indirizzo:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm434288.htm

 

Bibliografia

  1. Schlumberger M, et al. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med 2015; 372: 621-630

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25671254