L’Europa approva Cyramza® (Ramucirumab) come terapia di seconda linea per il carcinoma gastrico in stadio avanzato

Pubblicato il 22/12/2014

La Commissione Europea per l’approvazione dei medicinali per uso umano (CHMP) ha autorizzato l’immissione in commercio di Cyramza®( Ramucirumab) (per il trattamento dell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in stadio avanzato, in combinazione con paclitaxel nel paziente adulto, già sottoposto a chemioterapia a base di platino e fluoropirimidine, e in monoterapia, nel paziente in cui la combinazione con paclitaxel non è indicata.

Cyramza® ha così ottenuto la prima approvazione europea, con una doppia indicazione in mono e comboterapia. Il farmaco è già stato approvato dall’FDA, come terapia di seconda linea per il carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, avanzato o metastatico.

Cyramza® è un anticorpo monoclonale umano che esercita la sua  azione antiangiogenica,  legandosi specificatamente al  recettore 2 del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGFR-2), bloccandone l’atttivazione da parte di VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D . L’angiogenesi mediata dal VEGF è coinvolta nella patogenesi di diverse malattie, tra cui il carcinoma gastrico.

L’approvazione della Commissione Europea si è basata sui risultati ottenuti nei trial RAINBOW e REGARD, due studi clinici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo. Lo studio RAINBOW ha valutato l’efficacia di Ramucirumab in combinazione con paclitaxel, in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, precedentemente sottoposti a chemioterapia.Lo studio REGARD ha studiato l’efficacia di Cyramza®, somministrato in monoterapia nella medesima popolazione di pazienti. Lo studio RAINBOW ha coinvolto 665 pazienti di 27 Paesi  avendo come endpoint primario la sopravvivenza complessiva e come endpoint secondario1  la sopravvivenza libera da progressione (PFS) . I medesimi endpoints sono stati scelti anche per lo studio REGARD, che ha visto la partecipazione di 355 pazienti di 29 Paesi2. Il Comitato per i medicinali orfani (COMP) dell’EMA aveva concesso a Ramucirumab nel 2012 la designazione di farmaco orfano, uno status che viene attribuito ai medicinali destinati al trattamento di malattie rare, che forniscono benefici significativi rispetto alle terapie già esistenti.

Ramucirumab ha già dimostrato la sua efficacia anche nel trattamento del carcinoma polmonare (studio REVEL)3 e del tumore del colon (studio RAISE, in fase di pubblicazione).

Ad oggi sono in corso altri studi che stanno valutando l’efficacia di Ramucirumab, come agente singolo o in combinazione con altri farmaci, nel trattamento di diverse forme tumorali.

 

Bibliografia

Il verbale della commissione è consultabile all’indirizzo:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/12/WC500179605.pdf

 1. Wilke H, et al. RAINBOW: A global, phase III, randomized, double-blind study of ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in the setting of metastatic gastroesophageal junction (GEJ) and locally advanced gastric adenocarcinoma following disease progression on first-line platinum- and fluoropyrimidine-containing combination therapy. GiCS 2014; Abstract LBA7.

http://meetinglibrary.asco.org/content/123363-143

2. Fuchs CS, et al. REGARD: A phase III, randomized, double-blinded trial of ramucirumab and best supportive care (BSC) versus placebo and BSC in the treatment of metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma following disease progression on first-line platinum- and/or fluoropyrimidine-containing combination therapy. GiCS 2014; Abstract LBA5

http://meetinglibrary.asco.org/content/106221-133

3. Garon EB1, Ciuleanu TE2, Arrieta O3, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014 Aug 23;384(9944):665-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60845-X. Epub 2014 Jun 2.