L’associazione everolimus-exemestane non prolunga la sopravvivenza nel carcinoma mammario avanzato post menopausa

19/03/2014 - Secondo quanto emerso dallo studio BOLERO-2, presentato all’ultima European Breast Cancer Conference, tenutasi a Glasgow dal 19 al 21 marzo, l’aggiunta di everolimus a exemestane non ha determinato un incremento della sopravvivenza complessiva (OS), nelle donne in post menopausa, affette da un carcinoma mammario HER2-negativo e positivo ai recettori ormonali, in fase avanzata, già trattate con un inibitore dell’aromatasi non steroideo.

Lo studio BOLERO-2 è un trial internazionale multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato e controllato, il cui endpoint primario è rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS), mentre l’OS costituisce un endpoint secondario. Lo studio è attualmente ancora in corso.

Nel 2012 erano stati pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati di un’analisi ad interim, che aveva evidenziato un incremento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti che avevano assunto la combinazione dei due farmaci, rispetto a quelle trattate solo con exemestane.

L’analisi dei dati relativi all’OS, però, ha evidenziato risultati non incoraggianti: nel gruppo trattato con la combinazione, infatti, la sopravvivenza complessiva mediana è risultata pari a 31 mesi, a fronte dei 26,6 mesi riscontrati nel gruppo trattato solo con exemestane. La differenza non è risultata statisticamente significativa (HR 0,89; 95% IC: 0,73-1,10; p=0,14).

Nel braccio trattato con everolimus, il numero di pazienti che hanno dovuto ricorrere a una chemioterapia di salvataggio per la progressione della neoplasia è risultato leggermente inferiore: 84 vs 90%.

Non si sono riscontrate, inoltre, problematiche nuove per quanto riguarda la sicurezza.

Commentando lo studio, Harold Burstein del Dana Farber Cancer Institute di Boston ha rilevato come sarebbe stato interessante prevedere un terzo braccio trattato solo con everolimus, per evidenziare il contributo apportato dal solo inibitore mTOR. Burstein ha sottolineato, inoltre, come analisi farmaco-economiche, condotte in Canada e in Gran Bretagna, abbiano rilevato come alla combinazione dei due farmaci sia associato un rapporto costo-efficacia non favorevole.

 

Piccart M, et al. Everolimus plus exemestane for hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor-2–negative (HER2–) advanced breast cancer (BC): overall survival results from BOLERO-2. EBCC 2014; abstract 1LBA

http://www.ecco-org.eu/~/media/Documents/ECCO%20sections/Events/EBCC%209/EBCC_Late%20Breaking%20Abstracts%20booklet.pdf

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