L’FDA autorizza nuovamente la vendita di ponatinib negli USA

20/12/2013 - Ariad Pharmaceuticals, azienda produttrice di ponatinib (Iclusig), ha annunciato in un proprio comunicato stampa che l’FDA ha approvato la revisione delle indicazioni terapeutiche (US Prescribing Information, USPI) e del programma di valutazione e riduzione del rischio (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), autorizzando, di fatto, la reintroduzione in commercio del farmaco.

Il nuovo foglio illustrativo comprende l’aggiornamento delle indicazioni e un boxed warning, relativo al rischio d’insufficienza cardiaca e di eventi occlusivi vascolari, oltre ai dosaggi raccomandati, mantenuti a 45 mg/die.

L’approvazione della forma revisionata dell’USPI si è basata su quanto riscontrato da una review di dati di studi clinici, tra i quali sono stati inclusi quelli del follow up biennale dello studio pivotale PACE, su cui si era basata l’approvazione del farmaco nel 2012.

Ponatinib ora è approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica (CML) T315I-positiva, in fase cronica, accelerata o blastica, da leucemia linfoblastica acuta (ALL) T315I-positiva e cromosoma Philadelphia positiva (Ph+), da CML in fase cronica, accelerata o blastica o da Ph+ ALL per i quali non è indicata nessun’altra terapia con inibitori della tirosin-chinasi.

Lo sviluppo clinico di ponatinib era stato sospeso all’inizio dello scorso ottobre, mentre l’FDA indagava sugli eventi avversi associati al farmaco. A breve era seguita la precoce interruzione dello studio di fase III EPIC, in cui veniva valutato l’impiego di ponatinib come terapia di prima linea nei pazienti affetti da CML naïve ai trattamenti. Alla discussione tra Ariad e FDA aveva fatto seguito la sospensione della distribuzione del farmaco.

In Europa la commercializzazione di ponatinib non è mai stata sospesa, anche se sono state aggiunte alcune avvertenze per conseguire il miglior rapporto rischi-benefici possibile.

Alla fine di ottobre 2013, negli Stati Uniti circa 640 pazienti avevano acquistato ponatinib attraverso i canali commerciali; da allora il farmaco è stato somministrato come terapia d’emergenza ad altri 350 pazienti, valutati e approvati caso per caso dai responsabili dell’FDA, secondo la procedura dell’Investigational New Drug Application.

Secondo quanto dichiarato nel comunicato Ariad, l’azienda, in meno di due mesi dalla sospensione della commercializzazione del farmaco, ha saputo fornire risposte convincenti ai dubbi sollevati dalla FDA, ottenendo la reintroduzione in commercio di ponatinib. Ora Ariad si propone di soddisfare le richieste post-marketing e di approfondire i benefici e i rischi connessi alla somministrazione di ponatinib in pazienti con leucemie Ph+, resistenti o intolleranti ai trattamenti.

 

Il comunicato ARIAD è consultabile all’indirizzo:

http://investor.ariad.com/phoenix.zhtml?c=118422&p=irol-newsArticle&ID=1886503