Parere positivo dell’Ema per l’utilizzo di cabozantinib nel carcinoma midollare della tiroide

19/12/2013 - Il Chmp dell’Ema ha espresso parere positivo all’approvazione di cabozantinib nel trattamento del carcinoma midollare della tiroide, una forma neoplastica rara che rappresenta il 5% dei tumori che insorgono in questa ghiandola. Questo tipo di carcinoma si sviluppa dalle cellule C della tiroide, che secernono calcitonina. Si stima che questa neoplasia abbia una prevalenza, nella popolazione generale, pari a un caso su 14.300 individui.

Il nuovo farmaco è stato sviluppato dall’americana Exelixis ed è classificato come MET/VEGFR inibitore. In realtà il suo meccanismo d’azione è più complesso, poiché cabozantinib si è rivelato in grado di inibire anche i recettori RET, KIT, FLT e AXL.

Il parere positivo dell’Ema si è basato sui risultati dello studio di fase III EXAM, in cui cabozantinib ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti affetti da carcinoma midollare della tiroide. I 330 partecipanti, stratificati in base all’età e alla precedente esposizione ad altri inibitori delle tirosin-chinasi, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento con il farmaco in studio o con placebo. Cabozantinib ha incrementato la PFS di 7,2 mesi rispetto a placebo (11,2 vs 4,0 mesi), dato che si è dimostrato statisticamente significativo (HR 0,28, p < 0,0001).

Il nuovo farmaco è attualmente sperimentato anche in altri tipi di neoplasie, quali il carcinoma prostatico resistente alla castrazione chimica, il carcinoma mammario, renale, epatico, del polmone e il melanoma metastatico. Una volta autorizzato, cabozantinib sarà commercializzato con il marchio Cometriq e affiancherà nella cura del carcinoma midollare della tiroide vandetanib, l’unico altro farmaco attualmente approvato per questa neoplasia.

 

Il comunicato Ema è consultabile all’indirizzo:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002640/WC500158674.pdf

 

Bibliografia:

Schöffski P, Elisei R, Mu?ller S, et al. An international, double-blind, randomized, placebo-controlled phase III trial (EXAM) of cabozantinib (XL184) in medullary thyroid carcinoma (MTC) patients with documented RECIST progression at baseline. J Clin Oncol. 2012; 30 (suppl; abstr 5508).

http://meeting.ascopubs.org/cgi/content/abstract/30/15_suppl/5508?sid=19eedb5b-bc23-4bdd-9a5d-1eb894045eb9